Euro OTC Pharma GmbH – Inhouse-Labor

Inhouse-Labor – Qualität in unserem Hause

Jede Tätigkeit in unserem Unternehmen wird auf Grundlage der Good Manufacturing Practice (GMP) durchgeführt, je nach Anforderungen der entsprechenden Pharmakopöen (Ph. Eur., USP, DAC, DAB).

Ein konsequentes Qualitätsmanagementsystem durchdringt alle Ebenen unseres Unternehmens: vom Probeneingang bis zur Probenfreigabe. Das Know-how unseres hochqualifizierten Teams garantiert eine kontinuierliche Umsetzung der gesetzlichen Regularien und führt zu einer ständigen Verbesserung unserer Prozesse und Dienstleistungen.

Seit 2010 unterliegen wir regelmäßigen Überprüfungen der Bezirksregierung Arnsberg und darüber hinaus sichern zudem kundenbasierte Audits an unserem Standort die Qualität und Akzeptanz unserer Dienstleistungen.

Leistungsspektrum

Als GMP-zertifiziertes Labor bieten wir ein breites Analysenspektrum von der instrumentellen Analytik über Schmelzpunktbestimmung bis zur klassischen pH-Wert Messung von Roh-, Hilfs- und Wirkstoffe sowie von Fertigarzneimittel an. Selbstverständlich arbeiten wir sowohl nach den aktuellen Arzneibüchern als auch nach Inhouse-Spezifikationen und Prüfvorschriften mit modernster Technik.

Chemisch-physikalische Methoden

  • Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten
  • Färbung von Flüssigkeiten
  • pH-Wert – Potentiometrische Methode
  • pH-Wert Indikationsmethode
  • Relative Dichte
  • Brechungsindex
  • Optische Drehung
  • Siedetemperatur
  • Schmelztemperatur – Kapillarmethode
  • Tropfpunkt
  • Potentiometrie (Potentiometrische Titration)
  • IR-Spektroskopie
  • UV-Vis-Spektroskopie
  • Dünnschichtchromatographie
  • Gaschromatographie
  • Flüssigchromatographie
  • Trocknungsverlust
  • Trocknungsrückstand von Extrakten
  • Trocknungsverlust von Extrakten
  • Chromatographische Trennmethoden
  • Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln

Identitätsreaktionen

  • Identitätsreaktionen auf Ionen und funktionelle Gruppen
  • Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie
  • Geruch

Gehaltsbestimmungsmethoden

  • Säurezahl
  • Iodzahl
  • Peroxidzahl
  • Esterzahl
  • Hydroxylzahl
  • Verseifungszahl
  • Anisidinzahl
  • Komplexometrische Titration
  • Halbmikrobestimmung von Wasser nach Karl-Fischer
  • Oxidierende Substanzen
  • Wirkstofffreisetzung (Dissolution)

Grenzprüfungen

  • Ammonium
  • Arsen
  • Calcium
  • Chlorid
  • Magnesium
  • Magnesium, Erdalkalimetalle
  • Schwermetalle
  • Eisen
  • Phosphat
  • Kalium
  • Sulfat
  • Sulfatasche
  • Asche
  • Freier Formaldehyd
  • Alkalisch reagierende Substanzen in fetten Ölen
  • Prüfung fetter Öle auf fremde Öle durch Dünnschichtchromatographie
  • Identifizierung und Bestimmung von Restlösungsmitteln (Lösungsmittel-Rückstände)

Methoden der Pharmakognosie

  • Wasser in ätherischen Ölen
  • Verdampfungsrückstand von ätherischen Ölen
  • Löslichkeit von ätherischen Ölen in Ethanol
  • Fremde Ester in ätherischen Ölen
  • Fette Öle, verharzte ätherische Öle in ätherischen Ölen

Methoden der pharmazeutischen Technologie

  • Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen
  • Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen
  • Ethanol Gehalt
  • Prüfung auf Methanol und 2-Propanol
  • Bestimmung des entnehmbaren Volumens von Parenteralia
  • Optische Mikroskopie
  • Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen

Methodenentwicklung & Validierung

Wir entwickeln konzeptbasierte wissenschaftliche und wirtschaftliche Methoden. Dies kann aus verschiedenen Gründen erforderlich sein. Sei es, dass neue Konzepte gefunden oder bestehende Methoden an eine neue Technik angepasst bzw. aufgrund von aktualisierten Regularien neu entwickelt werden müssen.

Dies beinhaltet natürlich auch die Erstellung von Entwicklungs- bzw. Validierungsplänen und -berichten nach dem Anforderungsschema der ICH-Guideline, die die nötige Transparenz und Nachvollziehbarkeit gewährleisten.

Laborausstattung

Unsere Laborausstattung umfasst modernste Laborräume mit modernster Technik, auf die unsere Mitarbeiter in regelmäßigen Abständen geschult werden. Finden Sie hier einen Auszug aus unserem Gerätepark:

  • Headspace und Direktinjektion Gaschromatographen (GC) mit Flammenionisationsdetektor (FID)
  • Hochleistungsflüssigkeitschromatographen (HPLC) mit Diodenarray- Detektor (DAD), Flouresenz- und Brechungsindex-Detektor
  • Titratoren zur potentiometrischen Gehaltsbestimmung
  • Titrator zu potentiometrischen Halbmikrobestimmung von Wasser
  • Dissolutiontester
  • Zerfallszeittester
  • pH-Meter
  • UV/VIS Spektrometer
  • Refraktometer
  • FTIR- Spektrometer
  • Schmelzpunktbestimmer
  • Polarimeter
  • Trockenschrank und Muffelofen

Ansprechpartner:

Björn Grote
Laborleitung
Tel.: +49 (0)2383 919 313
E-Mail:

Robert Augustin
Stellv. Laborleitung
Tel.: +49 (0)2383 919 312
E-Mail: